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此次异动或与一封网传函件有关。有望这份名为《国家卫健委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的松绑涉及函》（下称“网传文件”）显示，角膜塑形镜（或称“OK镜”）技术临床应用管理规范将放开“二级以上医疗机构”验配资质要求。业内人士认为，这放松了对OK镜下游销售终端的资质要求，行业整体渗透率将进一步提升。

取消二级以上医疗机构资质限制

上述网传文件显示，国家卫健委相关部门研究起草了《角膜塑形镜技术临床应用管理规范（征求意见稿）》和《角膜塑形镜技术操作规范（征求意见稿）》，同时废除《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》。

其中，《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》系卫生部于2001年发布的文件，明确提出“二级（含二级）以上的医疗机构”“具有执业医师资格”“具有中级以上眼科医师职称”的医疗机构和人员才具备验配角膜塑形镜的基本条件。这份被业内称为“第258号文”的文件，也是国内一直以来对OK镜配验所践行的标准。

图片来源：国家卫健委官网

对比第258号文，此份网传文件大大降低了资质要求。只要医疗机构具有卫生健康行政部门核准登记的眼科诊疗科目，有1名具备相关临床应用能力的医师以及与开展角膜塑形镜技术相适应的专业技术人员即可。

来源：网传文件

医师的资质方面，要求具有2年以上工作经验，主治医师及以上专业技术职务任职资格，省级卫生健康行政部门培训合格即可开展OK镜业务。培训难度上，要求至少接受2周系统培训，完成不低于20个学时的理论学习，经上级医师指导参与30例以上角膜塑形镜技术配验流程及患者的全过程管理。

来源：网传文件

业内人士认为，若按网传文件要求，符合条件的二级以下医疗机构或视光门诊有望参与OK镜配验业务，OK镜的基层渗透率将进一步提高。

爱尔眼科董秘在接受媒体采访时表示，此份文件具体不知真伪，但从内容上看，更符合当下中国儿童青少年近视防控的需要，以及各级眼科医疗机构和OK镜的正常发展。他认为，该征求意见稿更注重医疗机构的质量控制，适当放松对级别资质的限制，更加符合当前的实际需求，有利于眼科行业的良性长足发展。

百亿级市场有待撬动

近年来，OK镜一直被热捧为“近视神器”。德邦证券介绍，OK镜采用一种与角膜表面几何形态相逆反的特殊设计，通过戴镜产生的机械力学及流体力学作用，对角膜实施合理的、可调控的、可逆的程序化塑形，达到近视矫正和延缓近视发展进程的作用。

由于OK镜属于Ⅲ类医疗器械，验配销售壁垒较高，眼科医生、验光师等产能不足在一定程度上限制了行业渗透率。2021年国内8-18岁近视人群中渗透率仅为1%左右。随着市场的持续推广，德邦证券预计2030年渗透率可达10%，参考目前12000元/年的费用（含护理液），终端市场或将达到650亿元。

目前国内获批的角膜塑形镜已超过10家，其中具有国产注册证的主要包括欧普康视、爱博医疗、视达佳等。爱尔眼科年报显示，截至2021年年底，公司共有境内医院174家，门诊部118家。2021年，其视光项目收入同比增长了37.68%。爱尔眼科表示，受国家近视防控战略的推动，公司在青少年近视防控方面投入大量的人力和物力，取得初步成效；此外，各医院视光验配质量和服务质量不断提升，视光产品品类不断完善升级，促进了视光配镜量的稳定增长及患者满意度快速提升。

作为国内首家获得国家食药监总局颁发的角膜塑形镜产品注册证的生产企业，欧普康视2021年营业收入和归母净利润分别同比增长48.74%、28.02%，达12.95亿元、5.55亿元。公司称，业绩增长的主要原因是其核心产品角膜塑形镜的需求仍处于上升通道中。

中国证券报注意到，2021年10月中旬，有投资者在互动平台上称，网传北京地区开始自查不具备二级医疗机构资质的视光中心配角膜塑形镜，并询问此事对欧普康视等上市公司的影响。

对此，欧普康视回应道，该网传文件尚未经有关部门确认，公司北京及其它地区业务未受到影响。公司的视光中心拥有塑形镜零售许可证，为取得二级医院验配处方的用户定制镜片并提供服务，是合法合规的。

来源：互动易

欧普康视强调，限二级及以上医院验配塑形镜的政策是2001年发布的，当时尚无专业眼科门诊部和诊所等机构，二级医院基本上为最基础的专业眼科机构。近几年在国家政策鼓励下，各地出现了不少眼科门诊部和诊所，为用户提供专业、便利、个性化的服务，是对大医院的重要补充。国家卫健委2019年发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》指出，对于塑形镜只是要求去正规医疗机构验配，在医生指导下使用，没有再限定二级医院。

欧普康视特别补充说明，“北京下发的配OK镜医生得有二级以上资质”并不是说只有二级以上医院才能销售塑形镜，取得药监局颁发的角膜塑形镜零售许可证的机构均可销售塑形镜，只是用户要提供二级以上医院塑形镜验配处方。

编辑：张晶